このたび、当院の医師が研究分担医師を務める特定臨床研究において、重大な不適合事案が発生していたことが判明いたしましたので、以下のとおりご報告を申し上げます。
【重大な不適合に関する概要】
- 研究課題名：胃癌StageⅢの術後Docetaxel+S1(DS)療法後早期再発症例に対するRamucirumab+Irinotecan併用療法 第Ⅱ相多施設共同臨床試験 OGSG1901
- 不適合の内容：実施体制の不備、研究計画書の不遵守
- 再発防止対策：研究の遂行及び対象者へ不具合が生じないよう医師及び薬剤部が情報共有を図り、研究実施者が変更される場合の速やかな報告体制を構築する。また、薬剤部との相互補完体制を強化し、安全性を担保のうえ再発防止に努め、臨床研究の発展に寄与する。
なお、本件については、認定臨床研究審査委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。
